Quy định mới năm 2023 của Bộ Y Tế về thuốc biệt dược gốc

Quy định mới của Bộ Y Tế - Thông tư số 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm... - HT Clinic

Thông tư 16/2023/TT-BYT

Theo thông tin y tế sáng 17/8, đại diện Cục Quản Lý Dược( DAV ) cho biết, Bộ Y tế vừa ban hành thông tư(TT) mới: Thông tư 16/2023/TT-BYT vào ngày 15/8/2023 quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại VN và hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công & thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại VN.

Sơ lược Thông Tư 16/20/23/TT - BYT

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyến ký Thông tư 16/2023/TT - BYT với 5 Chương, 23 Điều và 2 Phụ lục được ban hành - quy định các hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện đăng ký thuốc tại VN theo hình thức gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, là căn cứ pháp lý quan trọng để thu hút hoạt động đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự theo các định hướng tại Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021.

Theo đó, với các quy định tại TT này, các doanh nghiệp thực hiện gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc vào VN sẽ được tạo điều kiện thuận lợi trong việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, rút ngắn các thủ tục hành chính và thời gian xử lý hồ sơ, đồng thời được xem xét, áp dụng các ưu đãi trong tham gia đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.

Cụ thể, theo quy định mới trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, DAV cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, DAV có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trong khi đó, theo quy định cũ tại Thông tư 23 năm 2013, thời hạn này là 6 tháng.

Theo đại diện DAV, việc triển khai các quy định tại TT này cũng sẽ tạo cơ hội cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc của VN được tiếp nhận các quy trình, công nghệ và kỹ thuật sản xuất thuốc tiên tiến, hiện đại, tận dụng tối đa năng lực sản xuất, đồng thời bảo đảm sự chủ động trong việc sản xuất, cung ứng các thuốc, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của người dân.

Điều này cũng đồng nghĩa với việc người dân VN có cơ hội được tiếp cận sớm các thuốc biệt dược, vaccine, sinh phẩm có chất lượng cao ngay tại trong nước.

Xem chi tiết về thông tư cụ thể: Thông tư 16/2023/TT-BYT

Hiệu lực thi hành của Thông tư 16/2023/TT-BYT

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ 1/10/ 2023. TT này thay thế thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc, trên cơ sở các quy định tại Luật Dược năm 2016, các quy định về gia công tại Luật Thương mại và về chuyển giao công nghệ tại Luật Chuyển giao công nghệ và các Nghị định hướng dẫn các Luật này.

Bộ Y tế nêu rõ, các hồ sơ đã nộp trước thời điểm TT này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành TT này.

Đối với các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày TT này có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của TT này thì phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo các quy định tại TT này để xem xét, thẩm định, cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bài viết được tổng hợp từ nguồn : suckhoedoisong.vn